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黎巴嫩推行新制藥行業產品質量標準

發布時間:2018-03-07

【前言】9月19日,世界衛生組織(WHO)代表薩明·西迪基在黎巴嫩表示,貫徹實施新的行業質量標準有利于黎巴嫩本土制藥公司更好地與國外同行展開競爭。新的藥品生產標準除了提高產品的安全和質量,還將降低黎巴嫩的醫療保健成本,令國內制藥公司更具競爭力。

9月19日,世界衛生組織(WHO)代表薩明·西迪基在黎巴嫩表示,貫徹實施新的行業質量標準有利于黎巴嫩本土制藥公司更好地與國外同行展開競爭。

 

增派監管人手

西迪基說,新的藥品生產標準除了提高產品的安全和質量,還將降低黎巴嫩的醫療保健成本,令國內制藥公司更具競爭力。

與本地區的約旦和敘利亞等國相比,黎巴嫩本土生產的藥品國內市場份額較小。該國80%以上的藥品需要進口。這對黎巴嫩的醫療保健費用支出產生不利影響。

當地大約9家制藥公司為黎巴嫩供應余下20%的藥品。在黎巴嫩,開展經營業務的所有制藥公司都要遵守相關規范標準,以確保制藥產品始終按國際質量標準生產和控制。

黎巴嫩衛生部長阿里·哈桑·哈利勒表示,要確保本地藥品具有良好的質量和價格競爭力。同時將增加衛生部的監管人手,以做好充分準備,對廠家實施監控。

 

更新GMP指南

2008年,黎巴嫩衛生部頒布法令,正式批準成立一個GMP特別委員會,對該國制藥行業開展評估。該委員會的主要任務是對GMP法規提速升檔,確保生產廠家遵守這一較高的質量標準。

GMP委員會的組成人員來自私營部門的專家、學術界的藥學科學家、黎巴嫩藥劑師協會、制藥公司學會以及衛生部的高級官員。與此同時,委員會驚訝地發現,黎巴嫩使用的GMP指南還是1983年時的版本。

2009年,GMP委員會批準了新的指南目錄,它們依據WHO所發布的有關指南,旨在確保安全和藥品的功效。

在代表這個名為"制藥工業委員會"的組織講話時,發言人表示,制藥公司應該向負責監督推行GMP指南的該委員會提交它們的申請。申請材料必須密封,并且應該包括制藥公司所有必要的生產細節。只有這個GMP委員會可以使用這些申請材料。在對申請材料進行評審之后,GMP委員會將在授予證書之前,派出人員造訪制藥公司,對它們的情況作進一步的驗證。

申請材料包括有關GMP的一份清單,涉及到的事項有組織職責、人員信息、在用設備和原材料來源等。

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